COVID-19治療薬ラゲブリオ（モルヌピラビル）の包括的分析

概要

ラゲブリオ（一般名：モルヌピラビル）は、米国メルク社とリッジバック・バイオセラピューティクス社が開発した経口抗ウイルス薬で、SARS-CoV-2に対して効果を示す治療薬として、世界各国で承認されています。

本資料では、承認国、臨床試験結果、治療ガイドラインでの位置づけ、売上推移、および他の主要COVID-19治療薬との比較について分析します。

ラゲブリオが承認されている国

2023年の時点で約40か国以上で緊急使用承認または正式承認を取得しています。

地域	主要承認国	承認/認可時期
北米	米国（FDA緊急使用許可）、カナダ	2021年12月（米国）
欧州	英国、EU（条件付き販売承認）	2021年11月（英国）、2022年1月（EU）
アジア	日本、韓国、台湾、フィリピン、インド	2021年12月（日本）
オセアニア	オーストラリア	2022年1月
その他	ブラジル、メキシコ、イスラエル、サウジアラビアなど	2021年末～2022年初

注：各国の承認状況は継続的に更新されており、条件や対象患者も国によって異なります。

承認の根拠となった主要臨床試験

MOVe-OUT試験（Phase 3）

目的: 軽度から中等度のCOVID-19患者に対するモルヌピラビルの有効性と安全性を評価

方法: 多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験。入院していない成人COVID-19患者1,433名を対象に、モルヌピラビル800mg（1日2回、5日間）またはプラセボを投与

主な結果:

• 29日目までのCOVID-19関連入院または死亡リスクが約30%減少（モルヌピラビル群7.3%、プラセボ群14.1%）
• 最終解析では有効性が下方修正（相対リスク減少率30.4%）
• ウイルス量の速やかな減少を確認

結論: モルヌピラビルは高リスク非入院患者のCOVID-19関連入院または死亡リスクを減少させた

その他の主要試験

• MOVe-IN試験（Phase 2/3）: 入院患者を対象としたが、有意な臨床的改善は示されなかった
• Phase 2a試験: 非入院患者でのウイルス排出期間短縮と用量依存的な抗ウイルス活性を確認

治療ガイドラインでの位置づけ

機関・国	ガイドラインでの位置づけ	推奨度
WHO	症状発現から5日以内の重症化リスクが高い非重症患者に条件付き推奨	条件付き推奨（弱い）
米国 NIH	他の治療オプションが使用できない場合の代替療法として位置づけ	第二選択肢
米国 IDSA	重症化リスクが高い外来患者に条件付き推奨	条件付き推奨
欧州 EMA	酸素投与が不要で重症化リスクのある成人患者に使用可	条件付き承認
日本 厚生労働省	重症化リスク因子のある軽症～中等症患者への投与を推奨	推奨
英国 NICE	重症化リスクが高い非入院患者への選択肢の一つ	条件付き推奨

共通する推奨事項:

• 症状発現から5日以内の早期投与
• 主に非入院患者で重症化リスク因子を有する患者への使用
• 多くのガイドラインでは、ニルマトレルビル/リトナビル（パキロビッド）などが第一選択薬として位置づけられている

ラゲブリオの売上推移

メルク社の財務報告による売上高（単位：百万米ドル）

売上推移の特徴

• 2021年Q4の発売以降、2022年Q2にピーク（約44億ドル）を記録
• その後、競合薬（特にパキロビッド）の台頭と治療ニーズの変化により減少傾向
• 2022年中に約100億ドルの売上を達成したが、2023年は減少
• 政府との契約購入が売上の大部分を占める
• 多くの国で備蓄用として大量購入後、追加発注が減少

主要COVID-19治療薬との比較

COVID-19治療薬の比較分析

比較項目	ラゲブリオ	パキロビッド	レムデシビル	エンシトレルビル
有効性	中程度 (30%)	高い (89%)	高い (87%)	中程度 (症状短縮)
投与経路	経口（利便性高）	経口（利便性高）	静脈内（要医療環境）	経口（利便性高）
薬物相互作用	少ない	多い (リトナビル)	限定的	限定的
安全性懸念	変異原性の理論的リスク	主に薬物相互作用	肝機能障害、腎機能障害	比較的少ない
ガイドライン位置	多くで第2選択	多くで第1選択	入院例・重症例向け	特定地域のみ承認
価格（米ドル）	約700	約530	約2,340	約100
市場シェア（2023）	縮小傾向	拡大傾向	安定～縮小	日本・アジア地域で拡大

総合評価

• パキロビッドは有効性の高さから多くの国で第一選択薬となっているが、薬物相互作用が課題
• ラゲブリオは相互作用が少ないメリットがあるが、有効性はより限定的で第二選択薬として位置づけ
• レムデシビルは静注薬であるため使用場面が限られるが、重症例での有用性が認められている
• エンシトレルビルなど新規薬剤も登場し、治療選択肢は多様化
• 変異株に対する有効性と長期的安全性データの蓄積が今後の課題

ラゲブリオ（モルヌピラビル）に関するQ&A資料

概要

ラゲブリオ（一般名：モルヌピラビル）は、米国メルク社とリッジバック・バイオセラピューティクス社が共同開発した経口抗ウイルス薬で、COVID-19の治療薬として世界各国で承認されています。本資料では、ラゲブリオに関する基本情報、有効性、安全性、規制状況、売上推移、特にオミクロン株出現以降の位置づけなどについて、Q&A形式でまとめています。

基本情報

臨床的有効性

安全性と副作用

規制と使用状況

パキロビッドとラゲブリオの売上推移比較

売上推移の比較分析

• 初期段階（2021年Q4）: ラゲブリオが先行して952百万ドルの売上を記録、パキロビッドは発売直後で76百万ドルにとどまる
• 成長期（2022年Q1-Q2）: 両製品とも急速に売上が伸長し、2022年Q2には同水準に到達
• ピークと明暗（2022年Q3）: パキロビッドが7,514百万ドルと最高売上を記録する一方、ラゲブリオは2,581百万ドルに減少
• その後の推移（2022年Q4-2023年Q2）: パキロビッドは減少しつつも高水準を維持（3,265百万ドル）、ラゲブリオは急速に減少し642百万ドルまで落ち込む

市場優位性の要因

• パキロビッドの高い臨床的有効性（約89%のリスク減少 vs ラゲブリオの約30%）
• 多くの治療ガイドラインでパキロビッドが第一選択薬として位置づけ
• ラゲブリオの作用機序に関する理論的安全性懸念

オミクロン株以降のラゲブリオの位置づけ

オミクロン株時代におけるラゲブリオの位置づけの変化

項目	オミクロン株以前	オミクロン株以降
臨床的有用性	入院・死亡リスク30%減少の意義あり	全体的な重症化率低下により、相対的有用性が低下
対象患者	重症化リスクのある軽症〜中等症患者	より限定的（高リスク患者のみ）
処方優先度	代替治療オプション	「最後の選択肢」としての位置づけ強化
ガイドライン推奨	条件付き推奨	特定条件下での選択肢へと格下げ傾向
利点の再評価	抗ウイルス効果	薬物相互作用の少なさが唯一の優位点

現在の限定的役割

• パキロビッドが使用できない患者（薬物相互作用が懸念される多剤併用患者など）への代替オプション
• パキロビッド禁忌または使用できない地域での選択肢
• 将来的な新変異株発生時の備蓄薬としての価値
• 備蓄済みの薬剤の有効活用（期限内使用）の課題

今後の展望

薬剤によるCOVID-19治療戦略の将来展望

まとめ

ラゲブリオ（モルヌピラビル）は、COVID-19パンデミック初期に重要な治療選択肢として登場しましたが、より効果的な競合薬の出現とオミクロン株の特性変化により、現在はより限定的な役割を担っています。薬物相互作用が少ないという利点を活かした特定患者向けの治療オプションとしての価値や、将来の感染症対策における経口抗ウイルス薬の開発モデルとしての意義は継続しています。今後は COVID-19以外のRNAウイルス感染症への応用可能性や、より効果的な次世代薬剤の開発に向けた知見としての価値に期待が持たれています。